骨盤固定– 骨盤固定ベルト　サムスリング –

• 現場とERで実際に使用され、医科学的に安全で有効な骨盤固定がなされることが証明されている。
• バックルにベルトを通し両サイドに引くのみ。クリック音で適正張力を知らせる。
• 締め過ぎることなく／締めたらないことはなくサムスリングが張力を加え、骨盤全面を安全に固定する。
• 前面はカテーテルなどの処置を妨げず、背面は移動を妨げない。
• サムスリングは伸び縮みせず、通常の洗濯程度で何度でも使用できる。
  
  ISO 13485:2003
  NSN#6516-01-509-6866
  ASTM標準F-1428-04合致
  特許6554784/CE認定

サムスリングとは何か

サムスリングは骨盤固定専用副木です。米国を例にとると自動車事故、落下事故あるいは圧座事故による骨盤の損傷は出血に起因する死亡率の25%にも達します。サムスリングは骨盤を外周から圧迫固定し危険な出血を止める有効な応急手当装具です。プレホスピタル時にも入院後にも、誰が操作してもサムスリングの特許バックルは臀部サイズに応じた適正ニュートン値で自動停止し最適の固定圧力を維持します。Bone & Joint Surgery誌、Trauma Injury誌、EMS Service誌、ASTM-Int’l（アメリカ国際材料試験協会）等などがEBM(Evidence Based Medicine)に基づいてその仕様と効用を医科学的に検証し認定した骨盤固定専用副木です。

骨盤の固定・安定化の重要性

JATECが指導する初期診療・骨盤外傷の扱い(Diagnosis and initial management of pelvic fractures)は、「骨盤骨折は鈍的外傷患者の出血性ショックの原因として常に考慮せねばならない致命的損傷の一つである。(中略)骨盤外傷の致命率向上には(中略)速やかに止血対策を講じることが重要である。(中略)止血は骨盤骨折の固定安定化を優先する。(中略)救命救急センターに搬入された不安定型骨盤骨折患者で骨折部の固定が行われていない場合、ストレッチャーからCT台または血管造影台に移動しただけ血圧が低下する症例を経験したことのある救急医は少なくないであろう」と、骨盤骨折に伴う出血の危険性と骨折部の早期固定安定化の重要性を指摘しています。

スタンダードプロトコール

New Concepts in the Prehospital and ED Management of Pelvic Fracturesによれば、世界の外傷外科医は骨盤骨折の受傷後の速やかな安定化の重要性に同意しています。骨盤骨折は後腹膜出血を伴い死亡率が高く自動車事故に共通した死亡原因の一つです。危険な出血の可能性ゆえに、受傷者の臀部に対する何らかの外周帯等の適用はスタンダードファーストエイドプロトコールに含まれています。

そのための固定装具がある

JATECが指導する初期診療は「骨盤骨折の固定にはさまざまな方法があるが、前後圧迫外力による回旋不安定型(いわゆるopen book型)や垂直不安定型では(中略)骨折部を安定化する必要があり(中略)その目的のために製品化された固定装具による整復固定が有用である」と、サムスリングの有効性を指摘してます。

救命率の向上

サムスリングはBone & Joint Surgery誌あるいはEMS Service News誌などが唯一医科学的に認定する骨盤輪外周圧迫整復装具PRCCSD(Pelvic Ring Circumferential Compression Stabilization Device)です。TRAUMA Injury誌発表のEmergent Stablilization of Pelvic Ring Injuries by Controlled Circumferential Compressionと題したClinical Trialは、サムスリングがその自動管理された張力により過剰圧迫することなく損傷した骨盤輪を効果的に固定すると結論しています。また、EMS News Service誌掲載のThe Pelvic Fracture Stabilization in the Fieldはサムスリングが受傷直後に現場で装着されれば骨盤損傷に伴う出血を未然に防ぎ救命率の向上につながると指摘しています。

サムスリングの発売と改良

サムスリングは非侵襲型の骨盤骨折固定整復用具としてアメリカを中心に全世界の救命救急センター、整形外科並びに救急隊員により外傷の現場で実務使用されています。アメリカでは2003年9月のリリース後16ヶ月で約10000本販売されています(2005年2月現在)。この間にアメリカ国内だけで少なくとも10000回使用されているはずですが、一度としてコンプレッションレベルについて苦情など受けたことはありません。(Dr.Scheinberg)

その後、サムスリングにいくつかの改良が行われました。その1は従前からのＸ線検査対応とCT検査対応に加えてMRI検査対応にしたこと。その2は、患者の臀部外周寸法の違いに対応するために、Ｌ/Ｍ/Ｓの3サイズを揃え、さらに尿道カテーテルやインターベンショナルラジオロジーなどに対応し易いように装着時のベルト面前方を細く狭くしました。各モデルはそれぞれ臀部サイズ別に張力オートストップの適性ニュートン値が与えられています。言うまでもなく、この改良後もオートストップするコンプレッションレベルについて一度として苦情あるいは合併症の報告を受けたことはありません。その緊急性目的を達成するために、各救命センターあるいは救急隊はＬ/Ｍ/Ｓの3モデルをそれぞれ１～2常備しています。(Dr.Scheinberg)

ホスピタルユース＆プレホスピタルユース

サムスリングは入院後に医師によって装着された際はもちろんのこと、救急隊員が事故現場で安心して患者に装着できる簡単な用具として開発製造されています。TRAUMA Journal誌とEMS News誌は サムスリングの装着が患者の痛みを軽減し搬送を安全容易にしていると指摘しています。大事なことは、サムスリングのオートストップバックルが誰がどこで操作しても安全で最適な張力ニュートン値を自動確保することです。

国際標準仕様

ASTM-International(アメリカ国際材料試験協会)はPRCCSD の標準仕様を規定しています。ASTM-Int’l F2428 Standard Guide for Selection and Use for Pelvic Ring Circumferential Compression Stabilization Devices (PRCCSD)によれば、例えば3.4項-PRCCSDの臀部外周装着位置は大転子あるいは恥骨結合部の高さを中心にすべきで、7.1項-PRCCSDは患者装着時に骨盤輪に対して張力がコントロールされ効果的で且つ安全な外周圧迫固定力を適用できるものでなければならなくて、7.2項-PRCCSDによって供給されるコントロールされた外周圧迫固定力の効率と安全性は医科学的に検証されたものでなくてはならない、と規定しています。サムスリングはこの国際標準仕様に合致した唯一の製品です。

適正比較

他にも非侵襲型の用具はさまざまあります。- 例えば、バキュームバンデージ、MAST(military anti-shock trousers)、 ラッピングシート、ダラスバインダー、T-POD等です。ただし、これらはいずれもサムスリングのようにEBMに基づき安全性と有効性の証明を得たものではありません。この点についてSt.Joseph’s Hospital Reportは、さらに「1.装着位置が明確に指示されている/2.整復＆安定に必要且つ適切な張力が維持される/3.安全な張力が維持される/4.安全且つ適切な張力が管理されている/5.臨床レポートが正規の権威医科学誌(Peer-Review誌と呼ばれます) に発表されている」を挙げてサムスリングと他の用品との違いを指摘しています。

骨盤骨折に起因する、出血の止血と整復固定

June 2014 Accord International
Sam Medical

公表された２つのクリニカルスタディーを紹介します。

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サマリー

• サムスリング不処置受傷者は処置済み患者に対してほとんど5倍の輸血量を必要とした
• サムスリング処置受傷者はICU所要滞在日数が56%減少した
• サムスリング処置受傷者は入院所要日数が65%減少した
• サムスリング処置受傷者は致死的出血に至らずRBC輸血量は最小に留まり入院日数は最小であった

ケーススタディー＃1：

American Journal of Emergency Medicine によればChang Gung Memorial Hospital(台湾) で53 ヶ月間に転院を受け入れた585 名 の骨盤骨折患者の事後経過を発表した。転院は高度治療のためであった。スタディーはサムスリング処置後転院されたものと未処 置者に区別して比較された。23％は不安定型で残りは安定型骨盤骨折患者であった。

不安定型骨盤骨折患者に於いて下記の所見が示された。

• サムスリング未処置患者が平均1954ｍL の輸血を要したのに対してサムスリング処置患者の輸血量は平均394ｍL であった。
• ICU 処置期間と入院期間共にサムスリング処置患者に於いても大幅に短縮された。
  ・ICU 処置期間は、サムスリング不処置患者の平均11.8 日に対してサムスリング処置患者は平均6.6 日(56%減)であった。
  ・入院期間は、サムスリング不処置患者の平均19.5 日に対してサムスリング処置患者は平均9.4 日(48%減)であった。

安定型骨盤骨折に於いては

• サムスリング未処置患者が平均231ｍL の輸血を要したのに対してサムスリング処置患者の輸血量は平均120ｍL であった。 すなわちサムスリング不処置患者は処置済み患者に比して殆ど2 倍の輸血量を必要とした。
• ICU 処置期間と入院期間共にサムスリング処置患者に於いても大幅に短縮された。
  ・ICU 処置期間は、サムスリング不処置患者の平均3.4 日に対してサムスリング処置患者は平均1.7 日(50%減)であった。
  ・・入院期間は、サムスリング不処置患者の平均10.4 日に対してサムスリング処置患者は平均6.8 日(65%減)であった。

このスタディーはサムスリングの装着が安定型/不安定型を問わず有効であったと結論するのみならず、サムスリングは完全非浸襲 で適用が容易でプロヴァイダーに格別のトレーニングを必要とせず、オートストップバックル機能は患者の意識の清明/不清明に拘 わらず安全に対応し、痛みを和らげ安全な移動/搬送に有用であることを実証した。

以上は、Fu C-Y, et al, Pelvic circumferential compression devices benefit patients with pelvic fractures who need transfers, Am J Emerg Med (2013),より抄訳した。

ケーススタディー＃2：

ドイツ骨盤損傷レジストリー（German Pelvic Trauma Registry)（期間：2004 年4 月30 日～2012 年1 月19 日）のデータベース 6137 名から、骨盤骨折患者についてサムスリングとシーツラッピングとC-クランプ処置の治療効果が記録された207 名（3.4％） を抽出し比較した。Ｃ-クランプが多く用いられ(69%)、続いてシーツラッピング(16%)、サムスリング(15%)であった。年齢の中央 値はサムスリング＝26 歳、シーツラッピング＝47 歳、Ｃ-クランプ＝42 歳であった。修正不可能なデータの分析結果が示したもの は、シーツラッピングに比較して、サムスリングは骨盤骨折に直接起因する死亡を減少させる、輸血の適応を減少させる、骨盤整 復後の入院治療日数を短縮させる等であった。

• 致死的骨盤出血の割合はシーツラッピング処置時が23％と最も高く、サムスリングは4%、Ｃ-クランプは8％であった。致死的 骨盤出血が最小であったのはサムスリングであった。
• サムスリング処置患者の入院治療日数は平均30 日、Ｃ-クランプは46 日、シーツラッピングは56 日であった。 
• 入院後6 時間以内に輸血を要したのはシーツラッピングでは10 例、Ｃ-クランプで7 例、サムスリングでは3 例であった。サム スリングは輸血量が最も少なかった。

以上は、Pizanis A, et al. Emergency stabilization of the pelvic ring: Clinical comparison between three different techniques. Injury (2013),より抄訳した。